Verifikasi Metode Uji Endotoksin Bakteri Pada Produk Sediaan Obat Injeksi Di PT Dankos Farma

Sediaan obat injeksi adalah bentuk sediaan obat steril yang diberikan melalui penyuntikan langsung ke dalam tubuh melalui sistem peredaran darah. Sediaan ini harus memenuhi persyaratan sterilitas, dan bebas endotoksin. Obat Prove C 1000 mg Injeksi ampul 5 mL merupakan sediaan obat injeksi yang mengandung asam askorbat (vitamin C), sehingga perlu dilakukan uji endotoksin bakteri. Meskipun sediaan telah dipastikan steril, endotoksin tetap dapat hadir karena sifatnya yang tahan panas (heat-steable). Endotoksin adalah toksin yang berasal dari bakteri gram negatif berupa lipopolisakarida (LPS) yang terdapat pada membran luar dinding sel. Penelitian ini bertujuan untuk memverifikasi metode uji endotoksin bakteri berdasarkan standar United States Pharmacopeia (USP) <85> dengan metode gel-clot pada produk Prove C 1000 mg Injeksi ampul 5 mL. Sebelum digunakan secara rutin di Laboratorium Mikrobiologi PT Dankos Farma, verifikasi metode perlu dilakukan untuk memastikan keandalan hasil uji. Berdasarkan hasil penelitian, didapatkan kadar endotoksin dalam produk adalah <0, 00125 EU/mg, dan masih jauh dibawah batas maksimum yang ditetapkan yaitu < 1,2 EU/mg. Seluruh parameter verifikasi termasuk uji sensitivitas, spesifisitas, tingkat positif palsu, tingkat negatif palsu, dan ruggedness (repeatability dan reproducibility) telah memenuhi syarat keberterimaan PT Dankos Farma. Oleh karena itu, dapat disimpulkan bahwa metode uji endotoksin bakteri dengan metode gel-clot pada produk Prove C dapat diterapkan di laboratorium mikrobiologi PT Dankos Farma.