Validasi Metode Uji Penetapan Kadar Zat Aktif Paracetamol pada Paracetamol Sediaan Rectal Tube dengan HPLC (High Performance Liquid Chromatography) di PT Actavis Indonesia

"Paracetamol adalah obat yang banyak digunakan sebagai antipiretik dan analgesik, yang mampu melegakan sakit kepala, nyeri, sakit ringan, dan demam dengan kandungan zat aktif berupa N-acetyl-p-aminophenol. Penetapan kadar paracetamol dalam sediaan obat sangat penting untuk menjamin mutu dan keamanan produk. Sebagaimana farmakope VI telah menjelaskan syarat kandungan zat aktif paracetamol dalam obat harus berkisar antara 90-110 %. Penelitian ini bertujuan untuk memvalidasi metode analisis kadar zat aktif paracetamol dalam sediaan rectal tube menggunakan HPLC dikarenakan adanya perubahan formula dari yang sebelumnya. Parameter validasi yang diuji meliputi uji kesesuaian sistem, spesifitas, linearitas, limit deteksi, limit kuantitasi, presisi, akurasi, uji stabilitas, dan uji filter yang kemudian dibandingkan dengan syarat keberterimaan dari PT Actavis Indonesia. Hasil validasi menunjukkan bahwa metode yang digunakan memenuhi kriteria penerimaan validasi, dengan koefisien korelasi (r) = 0.9999, limit deteksi 0.000098 mg/mL, limit kuantitasi 0.000297 mg/mL, efisiensi kolom 3634 theoritical plates, pada pelarut dan placebo tidak ada peak pada waktu retensi analit, presisi konsentrasi analit analis 1 rata- rata 107.81% dan analis 2 sebesar 104.79% dan perbandingan dua analis didapatkan %SBR yaitu 0.69%, serta akurasi dengan %recovery berkisar antara 99.50-101.80%, untuk uji stabilitas larutan pada standar di refrigenerator 24 jam didapatkan %perbedaan sebesar 0.08%, 48 jam sebesar -0.24%, sedangkan untuk larutan standar pada ambient 24 jam didapatkan %perbedaan sebesar 0.15%, 48 jam -0.19%. Sampel yang disimpan pada refrigenerator 24 jam didapatkan %perbedaan -0.35% dan -0.68% untuk 48 jam, untuk penyimpanan ambient larutan sampel didapatkan %perbedaan sebesar -0.49 untuk 24 jam dan -0.56% untuk 48 jam. Uji filter didapatkan nilai %perbedaan larutan standar sebesar 0.5% dan untuk larutan sampel -1.2%. Dengan demikian, metode HPLC yang divalidasi ini dapat digunakan untuk analisa rutin kadar paracetamol dalam sediaan obat rectal tube dan data yang dihasilkan pun juga dapat dipercaya dan diandalkan.
"