Verifikasi Metoda Terhadap Analisis Penetapan Kadar Zolpidem Tartrate Dalam Kaplet Salut Selaput (KSS) Secara HPLC Di PT Guardian Pharmatama

Obat yang mengandung Zolpidem Tartrate sebaiknya dilakukan analisa kadarnya. Analisa kadar dilakukan untuk memastikan bahwa zat aktif dalam obat sesuai dengan standar yang ditetapkan. Sebelum metode penetapan kadar ini digunakan di laboratorium maka harus diverifikasi terlebih dahulu. Berdasarkan Suplemen I Farmakope Indonesia edisi VI tahun 2022 untuk penetapan kadar Zolpidem Tartrate dalam sediaan Kaplet Salut Selaput (KSS) secara HPLC di PT Guardian Pharmatama. Verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa metoda uji dapat digunakan di laboratorium RnD Analisa PT Guardian Pharmatama. Sistem HPLC menggunakan fasa gerak larutan Asam Fosfat: Metanol: Asetonitril (59:23:18), Panjang gelombang 1,0 mL/menit, suhu kolom 30°C, panjang gelombang UV 254 nm, dan volume injek 20 µm. Parameter verifikasi yaitu Uji Kesesuain Sistem (UKS), spesifisitas, akurasi, dan presisi. Hasil verifikasi metoda uji meliputi Uji Kesesuain Sistem (UKS) didapatkan rata-rata resolusi 6,25 (syarat resolusi ≥ 2,00), spesifisitas pada pelarut dan plasebo tidak menghasilkan peak, pada larutan pembanding dan larutan contoh didapatkan peak pada waktu retensi yang sama, akurasi didapatkan rata-rata recovery yaitu 100,19% (syarat 98,0%-102,0%), dan presisi data yang diperoleh rata-rata kadar 100,26% (syarat 95,0%-105,0%) dan simpangan baku relatif (SBR) didapatkan 1,565% (syarat SBR ≤ 2,0%).